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ICH于2026年03月20日发布Q9 质量风险管理官方培训资料,ICH Q9 质量风险管理培训资料（2026）,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

3.3 METHOD VALIDATION EXPERIMENTS 方法验证试验In this section we outline the requirements for method validation according to current ICH guidelines.在本部分，我 ...,药品中有关物质HPLC方法验证（中英文2/3）,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

个人经验较浅，试着对关键质量属性进行一个小总结。（点击这里下载本文）是否关键质量属性，每一个剂型、品种、规格，都不一样，应该经过适当的评估（从安全性、有效性上 ...,简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

各位大神，请问ICH四个区域的划分依据是什么？在哪里可以找到四个气候带划分细则？谢谢,稳定性考察四个气候带划分依据,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

生产工艺参数关键性评估分类 前两天看到一个朋友开的帖子里面提到了工艺验证前的风险评估问题。刚好，这段时间也在和同事在讨论风险评估和验证的事情，就将个人对产品生 ...,生产工艺参数关键性评估分类,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规 ...,有效期、复验期、贮存期概念解读,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

中英文对照感觉很好和大家一起学习。,ICH-Q7-原料药生产指南（中英文对照）,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

一文读懂药品的留样和稳定性考察前言新版 GMP 第 225 条明确了“留样”的概念：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。并特别指出，用于 ...,一文读懂药品的留样和稳定性考察,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

根据ICHQ3B报告限为0.1%,鉴定限为0.2 %。即0.24%以下杂质无需进行结构确证，那么0.24%以下都是未知杂质，这些未知杂质都是定性 ...